国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
东西问丨何威：从本土到海外，游戏如何传播中华文化？******
中新社北京1月9日电 题：从本土到海外，游戏如何传播中华文化？
——专访北京师范大学艺术与传媒学院教授何威
中新社记者 高凯
2022年，中国自主研发的数字游戏海外市场规模已超千亿元人民币，中国游戏的影响力辐射数以亿计的海外玩家，成为数字内容“出海”传播最亮眼的风景之一。
从本土到海外，众多游戏产品开始尝试融入中国元素，向全球玩家展示中华文化。国产游戏传播传统文化的总体面貌如何？如何更好地通过数字游戏传播文化的魅力？中新社“东西问”近日专访北京师范大学艺术与传媒学院教授何威，请他就相关问题阐述自己的研究与思考。
现将访谈实录摘编如下：
中新社记者：包括《王者荣耀》《原神》等在内的不少国产游戏在海内外都较受欢迎，中国游戏在发展历程上有何特色？
何威：从1994年第一款国产游戏《神鹰突击队》面世至今已过去了28年，中国游戏从无到有，从“引进来”到“走出去”，从少人问津到为数亿国内外玩家带来快乐，走出了一条艰难而奋进的道路。国内的市场规模从零开始发展到2021年的2965亿元(人民币，下同)，近10年有大约5倍的增长。中国游戏崛起，也是国家综合实力不断强盛的结果。
游戏是技术与创意的结合，又被资本驱动与影响，最终由玩家体验、参与和评价。因此，游戏发展的历程，总是和所在国的经济、科技、商业、文化等社会语境紧密相关。
中国自古以来“玩物丧志”的理念深入人心，也影响了中国游戏业的发展。随着近年来游戏玩家超过6.5亿人，以及游戏行业未成年人保护工作初见成效，各方面都在更积极地推动游戏健康发展。
中国国际数码互动娱乐展览会(2019ChinaJoy)人气火爆。陈玉宇 摄中新社记者：近年来，国产数字游戏海外市场销售收入连续三年突破千亿元人民币规模，且增速持续高于国内销售收入增速。国产游戏能够在海外市场取得成功的主要原因是什么？
何威：中国游戏产品在海外市场取得成功有诸多原因。首先是国产游戏品质不断提升，能够满足大量海外玩家的娱乐需求。
其次，当美日韩欧等地的本土游戏企业大多还重点关注主机及PC游戏之时，中国游戏企业在海外移动游戏市场积极布局，精准定位、细分市场，沿用其在国内激烈竞争中形成的移动游戏产品盈利模式创新的方法论，深耕本地化运营，实现了“弯道超车”。
第三，部分中国游戏产品对海外玩家而言，在文化上存在异质性和新颖性，从题材、玩法、叙事、视听等维度带来了新鲜体验，因此受到欢迎。
第四，在一些新兴市场上，如南美、中东等地，中国游戏企业将国内成熟但当地稀缺的游戏类型和玩法，包装在其本地文化和故事中，从而迅速流行。
2020年王者荣耀KPL秋季赛总决赛在重庆举行。陈超 摄中新社记者：越来越多国产游戏主动应用和呈现中华传统文化相关内容。“国风”游戏产生的动因和现阶段发展状况是什么？
何威：随着中国综合实力不断提升，“国风”“国潮”“国货”在社会多个领域日渐盛行，在青少年中尤为如此。我们能观察到更为明确的文化主体意识在回应“文化自觉”“文化自信”的倡议；人们在思考和辨识什么是“我们的”“自己的”文化样式和生活方式，主动寻找文化身份认同。
在这样的大环境下，游戏企业在国产游戏中融入中华传统文化的内容，是广受玩家欢迎的举动。另一方面，很多平均年龄不到30岁的游戏主创们，自己就是“国风”“国潮”的积极消费者，也主动把对传统文化的喜好融入创作中，因此这样的游戏越来越多。
我们研究了过去十年间中国自主研发、获得版号且至今仍然较为活跃的1407款游戏，发现其中超过四成传播了中华传统文化；而头部热门手游中有八成传播了中华传统文化。
2021年王者荣耀世界冠军杯小组赛在重庆开战。陈超 摄中新社记者：数字游戏如何能更好地传播中华传统文化？
何威：效仿王国维先生曾论及的“治学三境界”，我认为游戏传播传统文化可以触达三重不同的境界：“符号境”“知识境”和“观念境”。而游戏传播文化的具体实践，则是在“人”“环境”和“行动”三个维度上展开。
“符号境”，指游戏中活用传统文化元素与形式，以视听表现、美学风格等方式呈现中华传统文化相关的符号，以符号为基础，承载文化内容和价值体系，重在唤起玩家情感。
“知识境”，指在游戏中置入并传播传统文化相关知识和信息，增进玩家的理性认知，寓教于乐。
“观念境”，指在游戏的叙事和互动中，呈现、探索和传承中华传统文化里蕴含的思想观念、气韵风骨、人文精神、道德规范和价值理念等。观念和精神既蕴含在设计细节之中，也需要玩家的参与和交流来发掘和体悟。
关于实践的三个维度，首先是人物的维度，包括改编自真实历史人物的游戏角色，也包括那些取材于神话传说、民间故事中的知名虚构形象的游戏角色。人物是游戏叙事内容的主体，也是玩家开展游戏互动的化身或对象，是产生文化认同和情感的重点。
环境的维度，是以数字技术构建的虚拟空间，玩家身处其中，时刻受到熏陶，产生体验。环境之维又可以细分为自然环境(地理山川、风景名胜等)、人造环境(与人类生活密切相关的建筑、器物等)与文化环境(神话传说、诗词歌赋、工艺美术、技术艺术等)在游戏中的重构。
行动的维度，指的是玩家能在游戏里做什么，给游戏人物和游戏环境带来怎样的影响和变化。在模拟衣、食、住、行的过程中，在各种文化创造和体验的活动中，令玩家产生并深化对传统文化的体验和理解。
2021ChinaJoy洛裳华服·新秀大赛西南赛区晋级赛。何蓬磊 摄中新社记者：应如何推动数字游戏求美向善、增进公益、承担责任，让游戏与社会更良性互动？
何威：经过多年努力，中国已在游戏领域建立了相对完善的未成年保护体系，从网游内容审核机制、网游实名制度、限制未成年人游戏时长和充值消费，到推行《网络游戏适龄提示》团体标准、企业接入实名认证平台并主动用技术手段验证、建立家长监护平台、开通未保服务专线、推出未成年人充值退款自助系统等。应当说，在全社会关注下和主管部门要求下，中国游戏行业已采取了较为全面和严格的限制措施。
游戏与社会的良性互动是不同国家、不同社会的共同期许。事实上，从影视、动画、直播、广告等内容产业，以及文保旅游、工业制造、智慧城市、自动驾驶、医疗医药等更多领域，都正在从游戏行业的科技创新和文化创新之中汲取能量。
社会整体游戏素养也在不断提升，这不仅意味着人们能更好地处理游戏令人“过于沉迷”“过度氪金”等负面效应，从中获取快乐和有益身心的元素，而且还体现在人们能在自己从事的行业中，善用现有游戏或是游戏化的手段，产生“游戏+”的积极效应。
想要实现这样的良性互动，或者说，让游戏发挥更大的社会正向价值，需要“政产学研用”的社会共同体的参与和努力。(完)
受访者简介：
何威，北京师范大学艺术与传媒学院教授，北京师范大学数字创意媒体研究中心副主任。中国音像与数字出版协会游戏出版工作委员会理事。研究领域包括社交媒体与网众传播、游戏研究、流行文化与文创产业等。其研究成果曾获北京市哲学社会科学优秀成果奖一等奖、教育部高等学校科学研究优秀成果奖三等奖及青年成果奖、中国高校影视学会年度学术评优专著一等奖及论文一等奖。
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